MK Batasi Paten Baru untuk Cegah Harga Obat Mahal

Periskop.id - Mahkamah Konstitusi (MK) menghidupkan kembali aturan yang membatasi pemberian paten baru untuk obat atau produk yang sudah beredar. Putusan ini bertujuan mencegah perusahaan farmasi memperpanjang monopoli lewat perubahan atau penggunaan baru obat yang tak memberi manfaat medis berarti.

Hakim Konstitusi M. Guntur Hamzah menjelaskan, larangan penggunaan medis kedua atau second medical use kembali diberlakukan demi melindungi masyarakat sekaligus memberi kepastian hukum bagi industri obat generik nasional. Ketentuan itu tertuang dalam putusan perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025 yang menguji Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Paten.

"Menurut Mahkamah, larangan penggunaan medis kedua (second medical use) sebagaimana diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan langkah proteksi negara yang jauh lebih bermanfaat dan lebih memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik nasional," kata Guntur saat membacakan pertimbangan putusan di Jakarta, Jumat (28/8).

MK mengabulkan sebagian permohonan tersebut dan menyatakan penghapusan Pasal 4 huruf f UU Paten bertentangan dengan UUD NRI 1945. Dengan putusan itu, Pasal 4 huruf f UU Nomor 13 Tahun 2016 kembali berlaku, yang menegaskan penggunaan baru dari produk yang sudah ada maupun bentuk baru senyawa yang sudah ada tidak dapat dipatenkan jika tak memberikan peningkatan khasiat bermakna.

"Dengan adanya larangan penggunaan medis kedua (second medical use) yang bekerja pada fase awal pendaftaran paten, justru akan memperkuat sistem perlindungan kesehatan publik mulai dari hulu sampai hilir, sehingga lebih menjamin terwujudnya kedaulatan kesehatan nasional," ujar Guntur.

Menurut Guntur, aturan itu penting karena perlindungan paten harus tetap mempertimbangkan hak masyarakat atas kesehatan yang dijamin Pasal 28H ayat (1) UUD NRI 1945.

Ia menyebutkan, pemerintah sebenarnya punya sejumlah mekanisme mengatasi persoalan paten obat, seperti lisensi wajib, impor paralel, provisi Bolar, dan pelaksanaan paten oleh pemerintah. Namun mekanisme tersebut dinilai lebih banyak dipakai setelah persoalan telanjur terjadi.

"Namun instrumen tersebut lebih bertumpu pada penyelesaian di tingkat hilir paten pada bidang farmasi, sehingga tidak efektif untuk menghindari adanya praktik evergreening paten yang berdampak langsung pada terbatasnya akses masyarakat terhadap obat-obatan yang terjangkau," kata Guntur.

Evergreening merupakan upaya memperpanjang monopoli paten dengan mengajukan paten baru atas perubahan atau penggunaan baru dari produk yang sudah ada.

Selain menghidupkan kembali Pasal 4 huruf f UU 13/2016, MK menyatakan penjelasan pasal tersebut dalam UU 65/2024 bertentangan dengan UUD NRI 1945 dan tidak memiliki kekuatan hukum mengikat secara bersyarat. MK menilai penjelasan itu sebelumnya membuka ruang bagi second medical use, yang sudah tak lagi relevan setelah Pasal 4 huruf f UU 13/2016 diberlakukan kembali.

MK juga meminta pembentuk undang-undang menyesuaikan UU Paten dengan putusan tersebut, sebab UU 65/2024 memasukkan kata "penggunaan" dalam definisi invensi atau sesuatu yang dapat memperoleh paten. Jika tak disesuaikan, ketentuan itu dikhawatirkan menjadi celah pengajuan paten baru atas penggunaan obat yang sudah ada meski tak memberi peningkatan khasiat berarti.

Perkara ini diajukan sejumlah organisasi yang bergerak di isu kesehatan, pasien, dan keadilan global. Mereka menilai penghapusan Pasal 4 huruf f UU 13/2016 mengurangi perlindungan masyarakat karena membuka peluang pemberian paten atas penggunaan baru produk yang sudah ada, sehingga berpotensi menghambat akses masyarakat terhadap obat terjangkau.

"Karena itu, Mahkamah menegaskan agar pembentuk undang-undang melakukan penyesuaian terhadap undang-undang paten dengan putusan Mahkamah a quo," tutur Guntur.