BPOM Tegaskan Skin Booster hADM Viral di Korea Belum Berizin di Indonesia

Periskop.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan produk skin booster berbahan Human Acellular Dermal Matrix (hADM) yang tengah ramai diperbincangkan di Korea Selatan, belum memperoleh izin edar di Indonesia. Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan produk tersebut belum mendapat persetujuan, belum terdaftar, dan belum beredar secara legal di Indonesia. 

BPOM kini melakukan investigasi melalui Kedeputian I yang membidangi pengawasan obat serta Kedeputian IV yang menangani penindakan. Penelusuran itu dilakukan setelah informasi mengenai skin booster yang populer disebut sebagai "suntik kulit mayat" ramai beredar di media sosial. 

Taruna sebelumnya juga menegaskan tim BPOM telah diterjunkan untuk memeriksa keberadaan dan legalitas produk tersebut di lapangan. Secara regulasi, BPOM menegaskan jaringan manusia tidak dapat diperlakukan sebagai bahan kosmetik biasa. 

Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik masih berlaku dan mengatur persyaratan keamanan, kemanfaatan, serta mutu bahan kosmetik yang diedarkan di Indonesia. "Dengan demikian, produk yang mengandung Human Acellular Dermal Matrix (hADM) atau bahan turunan jaringan manusia tidak termasuk dalam definisi kosmetik sebagaimana diatur dalam peraturan tersebut," kata Taruna.

Jika Masuk Indonesia, Harus Lewat Jalur Obat atau Produk Biologi

Menurut Taruna, apabila produk hADM ingin digunakan di Indonesia sebagai obat atau produk biologi dalam pelayanan kesehatan, produsen tidak cukup hanya mengantongi izin kosmetik. Produk harus menjalani registrasi dan evaluasi sesuai ketentuan obat atau produk biologi, termasuk penilaian terhadap keamanan, khasiat, mutu, serta pengkajian bersama pakar.

"Termasuk juga harus melalui proses registrasi dan evaluasi yang melibatkan Komite Nasional Obat dan Produk Biologi; pengkajian bersama dengan para ahli/pakar di bidang terkait; pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu sesuai ketentuan yang berlaku bagi produk biologi," jelasnya.

BPOM menyatakan, akan melakukan tindakan sesuai hukum apabila investigasi menemukan produk tersebut masuk atau digunakan di Indonesia tanpa memenuhi ketentuan.

Sebelumnya, Taruna juga menyampaikan, penelusuran BPOM berawal dari informasi yang beredar di media sosial dan belum serta-merta menjadi bukti adanya distribusi ilegal. "Tapi kan kita harus turun ke lapangan untuk melihat produk-produk tersebut. Ada laporan dari media sosial, dari situ kita tanggapi. Saya sudah perintahkan Deputi 4 dan Deputi 1 untuk timnya turun investigasi," kata Taruna.

Apa Sebenarnya hADM?

Perhimpunan Dokter Spesialis Dermatologi dan Venereologi Indonesia (PERDOSKI) menjelaskan hADM merupakan matriks jaringan kulit manusia yang berasal dari donor, kemudian diproses untuk menghilangkan sel dan komponen yang berpotensi memicu respons imun.

Material yang dipertahankan terutama berupa matriks ekstraseluler seperti kolagen, elastin, dan glikosaminoglikan. Karena itu, hADM bukan jaringan kulit hidup, bukan sel punca, dan berbeda dari skin booster berbasis asam hialuronat yang lebih umum digunakan.

Ketua Umum PERDOSKI dr. Hanny Nilasari menilai istilah "suntik kulit mayat" yang ramai digunakan di media sosial tidak sepenuhnya tepat secara ilmiah. "Dengan demikian, istilah ‘suntik kulit mayat’ bersifat sensasional dan tidak menggambarkan proses ilmiahnya secara tepat. Namun, masyarakat tetap perlu mengetahui secara jujur bahwa bahan dasarnya berasal dari jaringan kulit manusia yang didonasikan," kata Hanny.

PERDOSKI juga menjelaskan belum dapat dipastikan secara umum apakah jaringan yang digunakan berasal dari donor hidup atau donor yang telah meninggal karena hal itu bergantung pada sumber dan sistem pengadaan jaringan masing-masing produk.

"Jadi, (terbuat dari) matriks jaringan kulit yang berasal dari donor. Tapi donornya memang donor yang kita enggak tahu apakah itu donor hidup, apakah donor mati," kata Hanny dalam penjelasan terpisah.

Sudah Dipakai di Dunia Medis, tapi Estetika Masih Relatif Baru

Teknologi acellular dermal matrix sebenarnya bukan teknologi baru. Material sejenis telah digunakan dalam rekonstruksi luka, luka bakar, operasi plastik, hingga regenerasi jaringan.

Namun, penggunaannya dalam bentuk partikel yang disuntikkan sebagai skin booster untuk memperbaiki kualitas kulit wajah merupakan aplikasi yang relatif baru.

"Teknologi hADM telah digunakan dalam rekonstruksi luka, bedah, dan regenerasi jaringan. Namun, penggunaannya sebagai skin booster estetik yang disuntikkan ke wajah merupakan perkembangan yang relatif baru," kata Hanny.

Kajian ilmiah yang diterbitkan Journal of Cosmetic Dermatology pada Juli 2026 menyebut acellular dermal matricesmemang semakin banyak digunakan dalam bedah estetika, tetapi bukti klinis untuk sejumlah aplikasi kosmetik masih memiliki keterbatasan sehingga aspek keamanan dan efektivitas jangka panjang tetap perlu diteliti.

Sebuah uji klinis yang diterbitkan International Journal of Molecular Sciences pada Februari 2026 juga meneliti penggunaan injectable particulate hADM untuk restorasi kulit. Studi tersebut memberikan indikasi potensi manfaat, tetapi skalanya masih terbatas sehingga belum cukup menjadi dasar untuk menggeneralisasi keamanan jangka panjang kepada populasi luas.

Selain itu, laporan kasus dalam Journal of Cosmetic Dermatology pada Juli 2026 mendokumentasikan komplikasi vaskular setelah injeksi hADM partikulat. Temuan itu tidak berarti seluruh penggunaan hADM akan menimbulkan komplikasi, tetapi menunjukkan tindakan injeksi tetap memiliki risiko yang perlu dipertimbangkan secara medis.

Klaim "Disetujui Korea" Perlu Dibaca Hati-hati

PERDOSKI juga mengingatkan status regulasi sebuah produk di Korea Selatan tidak otomatis berlaku di Indonesia. Menurut organisasi profesi tersebut, produk yang menjadi sorotan dipasarkan di Korea sebagai produk jaringan manusia. Jalur tersebut berbeda dengan persetujuan obat atau produk estetika yang telah memperoleh indikasi berdasarkan uji klinis besar.

"Karena itu, kalimat ‘sudah disetujui pemerintah Korea’ tidak boleh langsung diartikan bahwa seluruh klaim estetiknya telah disetujui berdasarkan uji klinis berskala besar," tuturnya.

PERDOSKI meminta dokter dan fasilitas kesehatan transparan apabila menggunakan material berbasis jaringan donor. Pasien perlu mengetahui komposisi produk, asal bahan, produsen, izin edar, nomor bets, masa kedaluwarsa, bukti manfaat, serta risiko sebelum menjalani tindakan.

Masyarakat juga diminta tidak tergiur hanya karena sebuah prosedur sedang viral di luar negeri. Dalam konteks Indonesia, status hukumnya tetap mengacu pada izin dan klasifikasi yang ditetapkan otoritas nasional.

Untuk sementara, posisi BPOM jelas: skin booster hADM yang tengah viral tersebut belum memiliki izin di Indonesia. Jika nantinya akan digunakan sebagai produk medis, prosesnya harus melewati evaluasi keamanan, mutu dan manfaat sebagai obat atau produk biologi, bukan sekadar sebagai kosmetik.